Un studiu randomizat, cu grupuri paralele, pentru compararea efectului Philips Sonicare Power Flosser și al periuței interdentare asupra reducerii sângerării gingivale și a plăcii dentare

Obiectiv

Obiectivul acestui studiu a fost compararea efectelor periajului manual al dinților combinat cu două modalități diferite de curățare interdentară, față de periajul manual al dinților în monoterapie, asupra gingivitei, sângerării gingivale și nivelurilor de placă bacteriană după o perioadă de patru săptămâni de utilizare la domiciliu, precum și evaluarea siguranței produselor testate.

Metodologie

Acesta a fost un studiu clinic cu trei brațe, aprobat de IRB, simplu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, realizat pe o populație de adulți în general sănătoși din Statele Unite. Subiecții eligibili aveau vârsta de 18–65 ani, nu erau fumători și nu aveau obiceiul de a curăța spațiile interdentare sau o făceau rar (mai puțin de o dată pe săptămână). Subiecții trebuiau să aibă un scor minim al plăcii dentare de cel puțin 0.6, conform evaluării prin indicele Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) după o perioadă de acumulare a plăcii dentare cuprinsă între trei și șase ore, precum și un scor al sângerării gingivale de 1.0 în cel puțin 50 locuri, conform evaluării prin indicele Gingival Bleeding Index (GBI).

Subiecții eligibili au fost randomizați într-unul din cele trei grupuri de tratament: doar periaj manual (MTB), periuță de dinți manuală plus periuță interdentară TePe® (IDB) sau periuță de dinți manuală plus Philips Sonicare Power Flosser cu duză Quad Stream (PFQS). Periuța de dinți manuală pentru adulți Colgate Classic și o pastă de dinți standard au fost distribuite tuturor grupurilor și au fost utilizate de două ori pe zi. Persoanele randomizate în grupurile IDB sau PFQS au efectuat curățarea interdentară adjuvantă o dată pe zi. Pe durata studiului nu a fost permisă utilizarea niciunui alt produs sau proceduri de igienă orală. Subiecților li s-a pus la dispoziție un jurnal pentru a înregistra respectarea regimului atribuit, precum și pentru a documenta orice evenimente legate de siguranță. Subiecții au revenit la clinică în săptămâna 2 pentru o evaluare intermediară a stării plăcii dentare și a sănătății gingivale și în săptămâna 4 pentru evaluarea finală, returnarea produsului și încheierea participării la studiu.

Rezultate

Au fost selectați 207 subiecți, dintre care 189 subiecți au fost înrolați și randomizați într-unul dintre cele trei grupuri de tratament: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) și MTB+PFQS (n=63). Dintre cei 189 subiecți randomizați, 186 (98.4%) au finalizat studiul. Au fost 119 (63%) femei și 70 (37%) bărbați. Vârsta medie a tuturor subiecților randomizați a fost de 37.2 (SD=12.5) ani.

Distribuția generală a raselor a fost următoarea: caucazieni: 102 (54%), afro-americani sau de origine africană: 42 (22.2%), asiatici: 22 (11.6%), nativi hawaiieni sau din alte insule din Pacific: 13 (6.9%) și altele: 10 (5.3%). În ceea ce privește etnia, 44 (23.3%) dintre subiecții randomizați erau hispanici sau latino. Nu au existat diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește caracteristicile demografice și cele de la momentul inițial, inclusiv pentru placa dentară per RMNPI (valoare p = 0.7351), sângerarea gingivală per GBI (valoare p = 0.6738) și inflamația gingivală conform Indicelui Gingival Modificat, MGI, (valoare p = 0.0952).

Siguranță

Au fost raportate 21 evenimente adverse la 19 subiecți, dintre care 14 au avut o posibilă legătură cu studiul, 2 în grupul MTB, 10 în grupul MTB+IDB și 2 în grupul MTB+PFQS. Toate evenimentele au fost caracterizate ca având o severitate ușoară.

Concluzii

Toate cele trei grupuri de tratament au prezentat îmbunătățiri în ceea ce privește GBI, MGI și RMNPI, comparativ cu valorile inițiale, după două și patru săptămâni de utilizare la domiciliu. Utilizarea Philips Sonicare Power Flosser, ca adjuvant la periajul manual, a demonstrat cea mai mare amploare a reducerii inflamației gingivale, a sângerării și a plăcii dentare, urmată de periuța de dinți manuală plus periuța interdentară și de periuța de dinți manuală utilizată singură, atât la două săptămâni, cât și la patru săptămâni.

Comparațiile între produse au evidențiat diferențe semnificative statistic între Philips Sonicare Power Flosser, periuța interdentară și periuța de dinți manuală utilizată singură, pentru toate parametrii măsurați, în ambele momente de evaluare. Toate produsele din studiu au fost sigure pentru utilizare.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Toate drepturile rezervate. PHILIPS și scutul Philips sunt mărci comerciale ale KPNV. SONICARE și sigla Sonicare sunt mărci comerciale ale KPNV.

Date din dosar - Protocol ID OHC_10759