Notă de Atenționare cu privire la siguranța în teren pentru aparatura medicală

Philips Respironics

Informaţii pentru medici şi alţi furnizori de servicii medicale

Philips Respironics a emis voluntar o Notă de Atenționare cu privire la siguranța dispozitivelor la locul de utilizare (în afară de SUA). Acestă notificare vizează ventilatoarele cu funcționare continuă și ventilatoarele cu funcționare periodică (anumite dispozitive CPAP, BiLevel PAP și ventilatoare). Au fost semnalate două probleme legate de spuma poliuretanică pe bază de poliester (PE-PUR) pentru amortizarea sunetului, folosită în fabricarea dispozitivelor mentionate: 1) spuma PE-PUR se poate deteriora în particule care pot intra în tuburile de aer ale dispozitivului şi pot fi ingerate sau inhalate de către utilizator şi 2) spuma PE-PUR poate degaja anumite substanţe chimice reziduale. Deteriorarea spumei poate fi exacerbată prin utilizarea unor metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul (a se vedea Comunicarea FDA privind siguranţa cu privire la utilizarea substanţelor de curăţare cu ozon), iar degajarea de gaze poate apărea în timpul funcţionării iniţiale şi poate continua pe toată durata de viaţă a dispozitivului.

Pentru mai multe informaţii despre această Notă de Atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, inclusiv o listă a dispozitivelor afectate, este disponibilă pe pagina noastră principală Notă de atenționare cu privire la siguranţa la locul de utilizare.

Philips lucrează neîntrerupt pentru a remedia această problemă prin înlocuirea dispozitivelor afectate. O notificare de retragere (numai pentru S.U.A.)/o notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare (în afara S.U.A.) cu măsurile imediate care trebuie luate au fost trimise distribuitorilor şi instituţiilor care sunt clienţi direcţi ai Philips, precum şi pentru ca aceştia să le trimită pacienţilor. Cu aceasta, este posibil ca pacienţii dvs. să vă contacteze pentru îndrumare şi ne angajăm să vă oferim informaţii şi instrumente pentru a purta o discuţie în cunoştinţă de cauză cu aceştia şi pentru a face recomandări clinice. Consultaţi întrebările frecvente de mai jos şi PDF-ul cu informaţii clinice aici.

În ultimii 40 de ani ne-am concentrat pe angajamentul nostru de îngrijire a pacienţilor, cu soluţii care vizează îmbunătăţirea vieţii persoanelor cu probleme respiratorii şi de somn. Recunoaştem importanţa furnizării unei terapii sigure şi eficiente.

Ne angajăm să ne menţinem la cele mai înalte standarde de calitate şi siguranţă a produselor, în efortul de a face ceea ce este potrivit pentru dvs. şi pentru pacienţii care se bazează pe dvs. cu îngrijirea medicală.

Ne angajăm să rezolvăm această problemă şi să oferim o comunicare transparentă şi continuă pe măsură ce parcurgem paşii următori.

Ne angajăm să vă oferim informaţii şi resurse pentru propria înţelegere, dar şi să vă ajutăm să comunicaţi cu pacienţii dvs. în mod eficient.

Pentru alte întrebări sau pentru a vorbi cu un specialist în asistenţă, puteţi apela şi 0800-672533 (Luni-Vineri: 9-18).

Ne cerem scuze sincer pentru această perturbare. Ne angajăm pe deplin să vă sprijinim pe dumneavoastră şi pe pacienţii dvs. pe tot parcursul acestui proces.

Pagină principală notificare

Resurse

Notă de Atenționare cu privire la siguranța în teren pentru aparatura medicală (236.0KB)

Pentru pacienţi şi utilizatori, notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare recomandă, de asemenea:

Pentru pacienţii cu dispozitive BiLevel PAP şi CPAP afectate, Philips recomandă în continuare întreruperea utilizării dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP şi consultarea medicilor pentru a stabili cele mai potrivite opţiuni pentru tratamentul continuu, pe baza beneficiilor terapiei continue şi a riscurilor potenţiale identificate.

Cu toate acestea, autorităţile relevante din Uniunea Europeană/Regatul Unit au prezentat îndrumările lor după cum urmează:
- Contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise.
- Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au avut drept consecinţă recomandarea Philips de a întrerupe utilizarea, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului.
- Împreună cu medicii lor, pacienţii ar trebui să stabilească dacă beneficiul tratamentului continuu cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.

Pentru pacienţii cu dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa afectate, nu întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii, precum şi instrucţiunile pentru utilizarea continuă modificată.

Întrebări şi răspunsuri

Dispozitivele afectate pot fi utilizate în siguranţă? Dispozitivele afectate trebuie scoase din funcţiune?

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare recomandă pacienţilor şi clienţilor să ia următoarele măsuri:

Pentru pacienţii care utilizează dispozitive BiLevel PAP şi CPAP: Vă rugăm să contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise. Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au dus la întreruperea utilizării de către Philips, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului. Împreună cu medicii lor, pacienţii trebuie să stabilească dacă beneficiul continuării terapiei cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.
Pentru pacienţii care utilizează dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa: NU întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii pentru a determina paşii următori corespunzători.

Philips recomandă clienţilor şi pacienţilor să oprească utilizarea produselor de curăţare cu ozon şi să respecte instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor în ceea ce priveşte metodele de curăţare aprobate.

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să revadă durata de utilizare a dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

Care este pericolul pentru siguranţă asociat cu această problemă? A primit Philips rapoarte despre vătămări ale pacienţilor din cauza acestei probleme?

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare informează clienţii şi utilizatorii cu privire la impactul potenţial asupra sănătăţii pacienţilor şi a utilizării clinice legate de această problemă. Riscurile posibile pentru sănătate includ expunerea la spumă pentru amortizarea sunetului deteriorată, de exemplu cauzată de metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul, şi expunerea la emisiile chimice din materialul spumei. Mediile cu căldură şi umiditate ridicate pot contribui, de asemenea, la deteriorarea spumei în anumite regiuni.

Philips continuă să monitorizeze rapoartele cu privire la potenţiale probleme de siguranţă prin activităţile noastre de supraveghere după introducerea pe piaţă, aşa cum este cerut de reglementările şi legile privind dispozitivele medicale de pe pieţele în care ne desfăşurăm activitatea.

În caz de expunere la spumă deteriorată:

Riscurile potenţiale ale expunerii la spumă deteriorată includ:
- Iritaţie (piele, ochi şi tract respirator), reacţie inflamatorie, durere de cap, astm, efecte adverse la nivelul altor organe (de ex., rinichi şi ficat) şi efecte cancerigene toxice.
Până în prezent, Philips Respironics a primit mai multe plângeri cu privire la prezenţa resturilor/particulelor negre în circuitul căii de aer (care se extind de la ieşirea dispozitivului, umidificator, tubulatură şi mască). Philips a primit, de asemenea, rapoarte privind durerea de cap, iritaţia căilor respiratorii superioare, tusea, presiunea toracică şi infecţia sinusurilor.

În cazul expunerii la emisii chimice:

Riscurile potenţiale ale expunerii la emisiile chimice din spuma afectată includ: durere de cap/ameţeală, iritaţie (ochi, nas, tract respirator, piele), hipersensibilitate, greaţă/vomă, efecte toxice şi cancerigene.
Până în prezent, Philips nu a primit rapoarte cu privire la impactul asupra pacienţilor sau la vătămarea gravă ca urmare a acestei probleme.

Când va începe corecţia pentru această problemă? Cât timp va dura pentru a aborda toate dispozitivele afectate?

Compania va înlocui spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent cu un material nou care nu este afectat de această problemă.

În acest moment, compania lucrează pentru a aborda toate dispozitivele afectate care intră în domeniul de aplicare al acestei corecţii cât mai repede posibil.

Philips va oferi mai multă claritate cu privire la datele preconizate pentru implementarea corecţiei, pentru a începe atunci când aceste informaţii sunt disponibile.

Procesul de pregătire a corecţiilor indicate în notificarea privind siguranţa la locul de utilizare a început.

Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

Philips notifică agenţiile de reglementare din regiunile şi ţările în care sunt disponibile produsele afectate.

Deoarece fiecare ţară autorizează aprobările agenţiilor de reglementare, programul nostru global de reparaţii şi înlocuiri pentru dispozitivele afectate va fi funcţional.

Oferim agenţiilor informaţiile necesare legate de lansarea iniţială şi implementarea continuă a corecţiei preconizate.

Aparatele afectate sunt în continuare fabricate/livrate?

În acest moment sunt blocate atât producția cât șI livrarea aparatelor afectate deoarece compania se pregătește să implementeze un program de înlocuire/reparare a acestora. Acest program presupune instalarea unui nou tip de spumă pentru reducerea zgomotului neafectată de problemele semnalate

Aceasta este o retragere a produselor? Autorităţile de reglementare au clasificat gravitatea acestei acţiuni?

Notificarea a constat într-o notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare în Uniunea Europeană şi Regatul Unit, conform criteriilor agenţiei de reglementare.

Această notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare nu a fost încă clasificat de agenţiile de reglementare din Uniunea Europeană/Regatul Unit.

Cum va aborda Philips această problemă? Dispozitivele afectate vor fi înlocuite şi/sau reparate? Clienţii au dreptul la înlocuirea în baza garanţiei, reparaţii, service sau alte măsuri de remediere?

Tratăm această problemă cu cea mai mare seriozitate şi lucrăm pentru a aborda această problemă cât mai eficient şi mai bine posibil.

Ca rezultat al unei ample analize în curs, la 14 iunie 2021, compania a emis o notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare pentru anumite dispozitive cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii (CPAP), dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel (BiLevel PAP) şi ventilatoare mecanice.

Nota de atenționare informează clienţii şi utilizatorii cu privire la impactul potenţial asupra sănătăţii pacienţilor şi a utilizării clinice legate de această problemă. Riscurile posibile pentru sănătate includ expunerea la spumă pentru amortizarea sunetului deteriorată, de exemplu cauzată de metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul şi expunerea la emisiile chimice din materialul spumei.

Philips informează clienţii şi utilizatorii dispozitivelor afectate că se va înlocui de către companie spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent cu un material nou care nu este afectat de această problemă. Dispozitivele afectate în prezent vor fi înlocuite cu o unitate nouă sau recondiţionată care include materialul nou sau vor fi reparate pentru a înlocui spuma pentru amortizarea sunetului din unităţile clienţilor. De asemenea, noul material va înlocui în produsele viitoare spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent.

Compania a dedicat resurse semnificative pentru a aborda această problemă, a dezvoltat un plan cuprinzător pentru această corecţie şi a început deja acest proces. Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

Philips regretă profund inconveniențele cauzate de această problemă şi dedicăm timp şi resurse semnificative pentru a le oferi pacienţilor şi clienţilor afectaţi serviciile pe care le aşteaptă şi pe care le merită pe măsură ce rezolvăm această problemă ca prioritate principală.

Pentru mai multe informaţii despre nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, precum şi instrucţiuni pentru clienţi, utilizatori şi medici, părţile afectate pot contacta reprezentantul Philips local sau pot vizita www.philips.com/SRC-update.

Există măsuri pe care clienţii, pacienţii, utilizatorii şi/sau clinicienii trebuie să le ia cu privire la această problemă?

Clienţii, pacienţii, utilizatorii şi clinicienii sunt instruiţi să urmeze instrucţiunile incluse în notificarea de retragere (numai în SUA)/nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare (pieţele internaţionale).

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare recomandă pacienţilor şi clienţilor să ia următoarele măsuri:

Pentru pacienţii care utilizează dispozitive BiLevel PAP şi CPAP: Vă rugăm să contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise. Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au dus la întreruperea utilizării de către Philips, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului. Împreună cu medicii lor, pacienţii trebuie să stabilească dacă beneficiul continuării terapiei cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.
Pentru pacienţii care utilizează dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa: NU întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii pentru a determina paşii următori corespunzători.
Înregistraţi dispozitivele afectate pe site-ul web din nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, www.philips.com/SRC-update.
- Site-ul web oferă informaţii actuale cu privire la starea acțiunilor corective privind siguranţa la locul de utilizare şi despre modul în care puteţi beneficia de măsuri corective permanente pentru soluţionarea celor două probleme.
- De asemenea, site-ul web oferă instrucţiuni referitoare la modul în care puteţi afla numărul de serie al unui dispozitiv afectat şi va ghida utilizatorii în procesul de înregistrare.

Compania a elaborat un plan cuprinzător pentru această corecţie şi a început deja acest proces.

Care este cauza acestei probleme? A fost o problemă de design, fabricaţie, furnizor sau alt tip?

Pe baza analizei Philips, cauza principală a acestei probleme este legată de spuma pentru amortizarea sunetului utilizată în prezent pentru anumite produse identificate din portofoliului de terapie respiratorie şi de somn.

Cum s-a întâmplat acest lucru şi ce face Philips pentru a ne asigura că nu se va mai întâmpla?

Philips are un sistem robust de management al calităţii şi am urmat procesele noastre de revizuire şi analiză pentru a ajuta la identificarea şi soluţionarea acestei probleme.

Produsele au fost proiectate în acord şi în conformitate cu standardele corespunzătoare după lansare. Pe măsură ce sunt dezvoltate noi standarde, acestea necesită evaluarea caracteristicilor produsului în conformitate cu procesele de calitate şi de reglementare. Sistemul de management al calităţii Philips a fost actualizat, pentru a reflecta aceste noi cerinţe.

Cu toate acestea, deşi standardele au fost actualizate, produsele dezvoltate conform standardului anterior sunt în continuare în conformitate cu reglementările privind dispozitivele medicale. Deteriorarea spumei şi problemele legate de emisiile chimice au fost descoperite ca parte a proceselor sistemului nostru de management al calităţii şi sunt corectate în conformitate cu cerinţele de reglementare corespunzătoare.

Philips a fost în deplină conformitate cu standardele relevante privind comercializarea produselor.

Ce se înţelege prin „căldură şi umiditate ridicate” ca fiind una dintre cauzele acestei probleme?

Philips a stabilit că spuma se poate deteriora în anumite circumstanţe, fiind influenţată de factori precum utilizarea unor metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul şi de anumite condiţii de mediu care implică umiditate şi temperatură ridicate.

Condiţiile de mediu care pot fi una dintre cauzele acestei probleme se referă la climatul şi temperaturile regionale ale ţărilor în care sunt utilizate şi depozitate dispozitivele.

Acest factor nu se referă la căldura şi umiditatea generate de dispozitiv pentru utilizarea de către pacient.

Unităţile afectate prezintă caracteristici pe care clienţii/utilizatorii ar trebui să le urmărească? Particule sau alte probleme vizibile?

Utilizatorii trebuie să se consulte cu medicii lor, conform instrucţiunilor din nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare.

Poate Philips să înlocuiască produsele în garanţie sau să repare dispozitivele în baza garanţiei?

Dispozitivele afectate pot fi reparate în baza garanţiei.

Philips va furniza informaţii suplimentare privind procedurile de înlocuire a garanţiei în timpul acestei probleme, atunci când acestea sunt disponibile.

În regiunile în care Philips oferă atât îngrijire pentru pacienţi, cât şi dispozitive, pacienţilor noi le vor fi oferite dispozitive? Dispozitivele de pacienţi existente care se defectează vor fi înlocuite ?

În acest moment, Philips nu poate configura pacienţi noi pentru dispozitive afectate. Philips poate lucra cu pacienţi noi pentru a oferi dispozitive alternative potenţiale.

Philips poate repara/înlocui unităţile de ventilaţie pe care pacienţii se bazează în situaţii de urgenţă, cum ar fi defectarea dispozitivului în timpul tratamentului necesar, pentru a asigura continuitatea asistenţei medicale.

Dispozitivele CPAP Philips nu pot fi înlocuite în timpul întreruperii expedierii.

Philips are certitudinea că această problemă este limitată la dispozitivele enumerate? Există posibilitatea ca alte dispozitive să fie afectate?

Philips a finalizat analiza în conformitate cu sistemul nostru de management al calităţii şi a identificat toate produsele afectate, care sunt incluse în notificările noastre către agenţiile de reglementare şi clienţi.

Niciun alt produs nu este afectat de această problemă.