Informaţii privind retragerea dispozitivelor medicale


Dispozitive Philips Respironics Sleep and Respiratory Care (pentru terapie respiratorie şi de somn)

În luna iunie 2021, după ce a descoperit un potenţial risc pentru sănătate legat de o parte din anumite dispozitive CPAP (dispozitive cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii), BiPAP (dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel) şi ventilatoare mecanice, Philips a emis un notă de atenționare voluntară privind siguranța la locul de utilizare (în afara Statelor Unite)/o notificare de retragere voluntară (doar în Statele Unite).


Siguranţa pacienţilor este prioritatea noastră principală şi ne angajăm să ne sprijinim pacienţii, furnizorii de dispozitive medicale durabile (DME), distribuitorii, partenerii de îngrijire medicală la domiciliu şi clinicienii pe parcursul procesului de remediere.

Pe parcursul procesului complet de remediere vom oferi îndrumări şi vom împărtăşi paşii următori, astfel încât să vă puteţi asigura că aveţi cele mai actuale şi exacte informaţii. Vă mulţumim pentru răbdare pe măsură ce facem eforturi pentru a vă recâştiga încrederea.

Informaţii suplimentare pentru…

Pictograma clienţi comerciali

Clienţi comerciali
(DME, furnizori de servicii medicale la domiciliu etc.)

Întrebări şi răspunsuri

Următoarele produse listate sunt afectate de notificarea de retragere/avizul privind siguranţa la locul de utilizare:

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

E30 Emergency Use Authorization (Autorizaţie pentru utilizare de urgenţă)

E30

(Autorizaţie pentru utilizare de urgenţă)

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

DreamStation ASV

DreamStation ASV

De asemenea, cunoscut ca​DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

De asemenea, cunoscut ca DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

De asemenea, cunoscut ca System One BiPAP autoSV,​System One BiPAP autoSV Advanced

ST/AVAPS seria C

AVAPS/AVAPS seria C

De asemenea, cunoscut ca System One BiPAP AVAPS (seria C),​System One BiPAP S/T (seria C)

OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispozitiv de titrare în laborator

Ventilator cu funcţionare periodică

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(nu este comercializat în S.U.A.)

Dacă dispozitivul dumneavoastră este afectat...

Ventilatoare mecanice

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă

Trilogy 100

Ventilator Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilator Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, ventilator LifeVent

Garbin Plus, Aeris, ventilator LifeVent

(nu este comercializat în SUA)

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

De asemenea, cunoscut ca​Ventilator​BiPAP Hybrid A30​(seria A)​
(nu este comercializat în S.U.A.)

A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator

Ventilator seria A BiPAP V30 Auto 

De asemenea, cunoscut ca Ventilator BiPAP V30 Auto​(seria A)

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

De asemenea, cunoscut ca Ventilator​BiPAP A40​ (Seria A)​
(nu este comercializat în S.U.A)

BiPAP A30 Seria A

A-Series BiPAP A30

De asemenea, cunoscut ca​BiPAP A30​ Ventilator​ (Seria A)​
nu este comercializat în S.U.A)

Dacă dispozitivul dumneavoastră este afectat...

Ce produse nu sunt afectate şi de ce?

 

Produsele care nu sunt afectate pot avea materiale din spumă pentru amortizarea sunetului diferită, fiind materiale si tehnologii noi ce au fost au fost disponibile ulterior. De asemenea, spuma pentru amortizarea sunetului folosită în dispozitivele neafectate poate fi instalată într-un loc diferit datorită designului dispozitivului.

  • Trilogy Evo

  • M-Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro and EFL

  • DreamStation2

  • Omnilab (original bazat pe Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, REMStar SE

  • Ventilator V60

  • Ventilator V60 Plus

  • Ventilator V680

  • Toate concentratoarele de oxigen, produsele de administrare a medicamentelor respiratorii, produsele de eliberare a căilor respiratorii.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

I understand

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

I understand

Site-ul nostru poate fi vizualizat cel mai bine cu cea mai recentă versiune de Microsoft Edge, Google Chrome sau Firefox.

This webpage content is intended for Healthcare Professionals Only, not for general public
Please select the checkbox

Note:

The information on this website is intended for healthcare professionals.