Informaţii privind retragerea dispozitivelor medicale

Dispozitive Philips Respironics Sleep and Respiratory Care (pentru terapie respiratorie şi de somn)

În luna iunie 2021, după ce a descoperit un potenţial risc pentru sănătate legat de o parte din anumite dispozitive CPAP (dispozitive cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii), BiPAP (dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel) şi ventilatoare mecanice, Philips a emis un notă de atenționare voluntară privind siguranța la locul de utilizare (în afara Statelor Unite)/o notificare de retragere voluntară (doar în Statele Unite).

Siguranţa pacienţilor este prioritatea noastră principală şi ne angajăm să ne sprijinim pacienţii, furnizorii de dispozitive medicale durabile (DME), distribuitorii, partenerii de îngrijire medicală la domiciliu şi clinicienii pe parcursul procesului de remediere.

Pe parcursul procesului complet de remediere vom oferi îndrumări şi vom împărtăşi paşii următori, astfel încât să vă puteţi asigura că aveţi cele mai actuale şi exacte informaţii. Vă mulţumim pentru răbdare pe măsură ce facem eforturi pentru a vă recâştiga încrederea.

Aflaţi cele mai recente actualizări

Nu sunteţi înregistrat?

Citiţi notificarea de retragere/avizul de siguranţă la locul de utilizare

(236.0KB)

Verificaţi lista dispozitivelor afectate

Înregistraţi-vă dispozitivul(ele)

Întrebări şi răspunsuri

Linia pentru asistenţă 0800-672533

Informaţii suplimentare pentru…

Pacient

Vizitaţi pagina noastră de informaţii pentru pacienţi

Clienţi comerciali

(DME, furnizori de servicii medicale la domiciliu etc.)

Vizitaţi pagina noastră de informaţii pentru clienţi comerciali

Clinician

Vizitaţi pagina noastră de informaţii pentru clinicieni

Întrebări şi răspunsuri

Generalităţi (6)

Care este problema?

Spuma folosită în anumite dispozitive pentru reducerea sunetului şi vibraţiilor au prezentat urme de degradare (deteriorare) şi emisii chimice. Acesta reprezintă un potenţial risc pentru sănătate. După o analiză amănunţită, am emis o notificare de retragere în S.U.A./un notă de atenționare privind siguranța la locul de utilizare în alte ţări.
Suntem conştienţi de preocupările ridicate de aceste informaţii şi ne cerem scuze sincere pentru orice întrerupere a îngrijirii sau orice inconvenient care ar fi putut rezulta. Vă asigurăm că facem tot ce ne stă în putinţă pentru a rezolva această problemă cât mai repede posibil. Vă mulţumim pentru răbdare pe măsură ce facem eforturi pentru a vă recâştiga încrederea.

Care este recomandarea pentru pacienţi şi clienţi?

Dacă nu aţi făcut-o încă, vă rugăm faceţi clic aici pentru a începe procesul de înregistrare al dispozitivului.
Prevederile noastre actualizate din luna noiembrie 2021 oferă îndrumări extinse în ceea ce priveşte dispozitivele CPAP, BiLevel PAP şi dispozitivele de ventilaţie mecanică, precum şi ventilatoarele mecanice, după cum urmează:

Pentru pacienţii care folosesc dispozitivele BiLevel PAP şi CPAP, discutaţi cu un furnizor de servicii medicale pentru a decide asupra unui tratament adecvat pentru afecţiunile medicale, care poate include:
Întreruperea utilizării unui dispozitiv afectat
Utilizarea unui dispozitiv similar care nu face parte din retragere
Continuarea utilizării unui dispozitiv afectat, dacă furnizorul de servicii medicale al unui pacient stabileşte că beneficiile depăşesc riscurile identificate în notificarea de retragere.
Folosirea tratamentelor alternative pentru apneea de somn.

În cazul pacienţilor care folosesc dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa, aceştia nu ar trebui să oprească sau să schimbe utilizarea ventilatorului până nu vorbesc cu furnizorul lor de servicii medicale cu privire la factori ce includ:
Dacă, după părerea echipei clinice care oferă tratament, beneficiul utilizării în continuare a acestor dispozitive de ventilaţie ar putea depăşi potenţialele riscurile identificate în notificarea de retragere.
Consultarea cu furnizorii de servicii medicale despre folosirea unui filtru bacterian în linie cu ventilatoare, care poate fi de ajutor pentru a filtra particulele de spumă, aşa cum este indicat în notificarea de retragere Philips, în care se menţionează şi limitările acestei opţiuni şi domeniile de precauţie.
Vă recomandăm cu tărie ca pacienţii şi clienţii să nu folosească produse de curăţare pe bază de ozon. În plus, reamintim atât clienţilor cât şi pacienţilor să revizuiască vechimea dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece se recomandă înlocuirea acestora după cinci ani de utilizare.
Vă asigurăm că tratăm această problemă cu maximă seriozitate şi că ne străduim să o rezolvăm cât mai eficient şi mai minuţios posibil.
Am dezvoltat un plan cuprinzător pentru a înlocui actuala spumă de amortizare a sunetului cu un nou material care nu este afectat de această problemă şi am început deja acest proces.
Pentru mai multe informaţii despre notificarea de retragere (numai pentru S.U.A.) / avizul privind siguranţa la locul de utilizare (în afara S.U.A.), precum şi instrucţiuni pentru clienţi, utilizatori şi medici, părţile afectate pot contacta reprezentantul Philips local sau pot vizita www.philips.com/SRC-update
Dacă sunteţi un pacient afectat de această retragere, nu încercaţi să îndepărtaţi spuma din dispozitivul dvs. Acest lucru ar putea afecta terapia prescrisă şi ar putea anula garanţia. Dispunem de profesionişti de service instruiţi care se pot asigura că spuma afectată este complet îndepărtată în siguranţă şi că noua spumă de silicon este introdusă corect.

Care dispozitive sunt afectate?

Problema se referă la anumite ventilatoare, Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure - dispozitive cu presiune pozitivă continuă în căile respiratorii) şi BiPap (Bi-Level Positive Airway Pressure - dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel) dispozitive pentru apnee în somn.
Produsele afectate sunt identificate în tabelele de mai jos:

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie	E30 (Autorizaţie pentru utilizare de urgenţă)
Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T şi AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilator cu funcţionare periodică	SystemOne (Seria Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilatoare mecanice

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie	A-Series BiPAP Hybrid A30 (nu este comercializat în S.U.A.) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale	A-Series BiPAP A40 (nu este comercializat în S.U.A.) A-Series BiPAP A30 (nu este comercializat în S.U.A.)

Ce produse nu sunt afectate şi de ce?

Produsele care nu sunt afectate pot avea materiale din spumă pentru amortizarea sunetului diferită, fiind materiale si tehnologii noi ce au fost au fost disponibile ulterior. De asemenea, spuma pentru amortizarea sunetului folosită în dispozitivele neafectate poate fi instalată într-un loc diferit datorită designului dispozitivului. Puteţi găsi lista produselor care nu sunt afectate aici.

Există vreo actualizare a retragerii cu privire la siguranţa pacientului?

Preocuparea iniţială a fost legată de spumă şi posibilele emisii de particule (particule minuscule) din spuma degradată şi anumite substanţe chimice de interes, denumite compuşi organici volatili (COV). Ca urmare, au fost efectuate teste şi evaluări.

Analiza acestei evaluări a stabilit că nu se anticipează în mod obişnuit ca expunerea la nivelul de COV identificaţi până în prezent pentru prima generaţie de dispozitive DreamStation să aibă consecinţe pe termen lung asupra sănătăţii pacienţilor. Această nouă evaluare se limitează la evaluarea COV pentru prima generaţie de dispozitive DreamStation şi nu evaluează riscurile eventualelor particulelor de spumă, nici nu acoperă alte dispozitive afectate de retragere. Este important de reţinut că dispozitivele testate DreamStation nu au fost expuse curăţării cu ozon. Sunt în desfăşurare alte testări şi analize.

În luna mai 2022, FDA şi-a actualizat comunicarea de siguranţă pentru a furniza informaţii cu privire la rapoartele despre dispozitivele medicale (MDR) aferente retragerii efectuate de Philips Respironics. Unde pot găsi mai multe informaţii despre MDR depuse?

În 24 mai, Philips Respironics a emis un comunicat de presă care oferă context şi informaţii suplimentare despre MDR depuse. Puteţi citi comunicatul de presă aici.

Unde pot găsi actualizări cu privire la siguranţa pacientului?

La data de 24 mai, Philips Respironics a emis un comunicat de presă care oferă informaţii actualizate despre programul nostru cuprinzător de testare şi cercetare. Puteţi citi comunicatul de presă aici.

Pentru pacienţi (12)

De unde ştiu că dispozitivul meu este afectat?

Problema se referă la anumite ventilatoare, Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure - dispozitive cu presiune pozitivă continuă în căile respiratorii) şi BiPap (Bi-Level Positive Airway Pressure - dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel) dispozitive pentru apnee în somn.
Produsele afectate sunt identificate în tabelele de mai jos:

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie	E30 (Autorizaţie pentru utilizare de urgenţă)
Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T şi AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilator cu funcţionare periodică	SystemOne (Seria Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventilatoare mecanice

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie	A-Series BiPAP Hybrid A30 (nu este comercializat în S.U.A.) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale	A-Series BiPAP A40 (nu este comercializat în S.U.A.) A-Series BiPAP A30 (nu este comercializat în S.U.A.)

Dacă dispozitivul meu este afectat, ce trebuie să fac?

Înţelegem că situaţia vă poate provoca o anumită anxietate şi vă puteţi simţi nesigur cu privire la ce să faceţi în continuare. Vă asigurăm că echipele noastre lucrează la un program de remediere cuprinzător pentru a sprijini pacienţii cu un dispozitiv afectat. Ca un prim pas, dacă dispozitivul dumneavoastră este afectat, vă rugăm să începeţi procesul de înregistrare aici.

Care este problema de siguranţă în legătură cu dispozitivul?

Problema este legată de spuma din interiorul dispozitivului care se foloseşte pentru amortizarea sunetului şi vibraţiilor. În anumite cazuri, această spumă a prezentat semne de degradare (deteriorare) şi emisii de substanţe chimice. Acesta este un risc potenţial pentru sănătate.
Preocuparea iniţială a fost legată de spumă şi posibilele emisii de particule (particule minuscule) din spuma degradată şi anumite substanţe chimice de interes, denumite compuşi organici volatili (COV). Ca urmare, au fost efectuate teste şi evaluări.
Este important de reţinut că dispozitivele DreamStation testate nu au fost expuse curăţării cu ozon. Analiza acestei evaluări a stabilit că în general nu se anticipează ca expunerea la nivelul de COV identificat până în prezent pentru dispozitivele de primă generaţie DreamStation să ducă la consecinţe pe termen lung asupra sănătăţii pacienţilor. Această nouă evaluare se limitează la evaluarea COV pentru prima generaţie de dispozitive DreamStation şi nu evaluează riscurile eventualelor particulelor de spumă, nici nu se referă la alte dispozitive afectate de retragere. Alte evaluări ale riscurilor pentru sănătate sunt în curs de desfăşurare. Vă rugăm să reţineţi că este important să folosiţi numai metode de curăţare aprobate pentru dispozitivele şi măştile noastre deoarece metodele de curăţare neaprobate, precum cele cu ozon, pot contribui la degradarea spumei.

Cât timp va trebui să aştept pentru a primi dispozitivul meu înlocuitor?

Philips Respironics continuă să trimită dispozitive reparate şi şi-a crescut capacitatea de producţie pentru a face faţă retragerii. Ne aşteptăm să continuăm să trimitem dispozitive înlocuitoare pe parcursul anului 2022.

Vă asigurăm că depunem eforturi pentru a rezolva problema cât mai repede posibil. Odată ce sunteţi înregistrat, vom transmite informaţii actualizate periodice pentru a ne asigura că sunteţi informat.

Ar trebui să nu-mi mai folosesc dispozitivul?

Este important să nu încetaţi să utilizaţi dispozitivul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Deşi s-ar putea să vă simţiţi neliniştiţi cu privire la vestea despre retragere, vă încurajăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Cât va dura să remediaţi problema?

Ne aşteptăm să finalizăm programul de reparare şi înlocuire în S.U.A. până la sfârşitul anului 2022, pentru marea majoritate a pacienţilor.

Vă asigurăm că facem tot ce putem pentru a satisface cererea, inclusiv mărindu-ne producţia kiturilor de reparare şi înlocuire. Vom transmite cu regularitate informaţii actualizate tuturor celor care şi-au înregistrat un dispozitiv.

Am văzut kituri de reparare oferite online pe Amazon.com şi în alte părţi de la terţe părţi. Pot să cumpăr unul şi să îl instalez în loc să returnez dispozitivul?

Nu. Aceste „kituri de reparare” nu sunt aprobate pentru utilizare pentru dispozitivele Philips Respironics. Nu sunt aprobate pentru utilizare de către FDA. Acestea nu sunt fabricate de Philips Respironics sau partenerii noştri, şi pot prezenta un pericol pentru sănătate dacă sunt utilizate.

Ca parte din procesul de remediere, oferim repararea sau înlocuirea gratuită a dispozitivelor afectate. Nu oferim spre vânzare kituri de reparare şi nici nu am autoriza terţe părţi să facă acest lucru.

Dispozitivele afectate de notificarea de retragere/avizul de siguranţă la locul de utilizare trebuie reparate doar de tehnicieni calificaţi. Acestea nu includ piese care pot fi reparate de utilizator. Încercările de a elimina sau schimba spuma de amortizare a sunetului poate face aparatul permanent nefuncţional şi poate crea pericole pentru sănătate.

Vă rugăm să continuaţi să urmaţi instrucţiunile din notificarea de retragere/avizul de siguranţă la locul de utilizare, primite pentru dispozitivele afectate Philips Respironics Sleep & Respiratory Care. Cele mai recente informaţii cu privire la această acţiune pot fi găsite pe site-ul nostru web public: https://www.philips.com/src-update

Ce faceţi pentru a găsi o soluţie?

Producem şi livrăm platforme similare CPAP, BiLevel PAP şi ventilatoare mecanice cu un design diferit. În timp ce dispozitivele retrase conţineau un element de spumă poliuretanică de amortizare a sunetului pe bază de poliester (PE-PUR), spuma de amortizare a sunetului din toate dispozitivele noi şi remediate este o spumă diferită, din silicon.

Pe lângă aceasta, ne-am extins grupul de experţi în domeniul tratamentului şi componentelor, inclusiv specialişti în toxicologie, biocompatibilitate şi chimie. De asemenea, continuăm să colaborăm cu experţi ştiinţifici şi medicali, ca parte a angajamentului nostru pentru calitate şi siguranţa pacientului.

Dispozitivul înlocuitor pe care l-am primit are acelaşi număr de model ca dispozitivul meu afectat. Este şi acest dispozitiv înlocuitor afectat de retragere?

Nu, dispozitivul înlocuitor pe care l-aţi primit nu este afectat de notificarea de retragere/avizul privind siguranţa la locul de utilizare, deoarece spuma din dispozitiv a fost înlocuită cu un nou tip de spumă. În timpul procesului de recertificare pentru dispozitive înlocuitoare, nu schimbăm numărul de serie sau numărul modelului.

Pentru clienţi comerciali (5)
Pentru clienţi comerciali (5)
Care este cauza problemei?

Bazându-ne pe baza analiza noastră, cauza principală a acestei probleme este legată de spuma pentru amortizarea sunetului, utilizată în prezent pentru a reduce zgomotul şi vibraţiile pentru anumite produse identificate din portofoliul de terapie respiratorie şi de somn.

Mai primiţi comenzi noi pentru produse afectate?

Nu acceptăm comenzi noi în acest moment şi am oprit temporar toate livrările noi, pentru a susţine avizul de siguranţa la locul de utilizare.

În prezent sunt şi piesele de schimb incluse în stocul de marfă?

Piesele de schimb nu sunt în prezent afectate de stocul de marfă, deşi pot exista unele excepţii limitate.

De exemplu, piesele de schimb care includ spuma de amortizare a sunetului sunt în aşteptare.
Pentru clinicieni (5)
Pentru clinicieni (5)
Câţi pacienţi sunt afectaţi de această problemă?

Estimăm că între 3 şi 4 milioane de pacienţi sunt afectaţi, dintre care jumătate sunt în S.U.A.

Care este problema de siguranţă în legătură cu dispozitivul?

Problema este legată de spuma din interiorul dispozitivului care se foloseşte pentru amortizarea sunetului şi vibraţiilor. În anumite cazuri, această spumă a prezentat semne de degradare (deteriorare) şi emisii de substanţe chimice. Acesta este un risc potenţial pentru sănătate.

Preocuparea iniţială a fost legată de spumă şi posibilele emisii de particule (particule minuscule) din spuma degradată şi anumite substanţe chimice de interes, denumite compuşi organici volatili (COV). Ca urmare, au fost efectuate teste şi evaluări. Analiza acestei evaluări a stabilit că, în general, nu se anticipează ca expunerea la nivelul de COV identificat până în prezent pentru dispozitivele de primă generaţie DreamStation să ducă la consecinţe pe termen lung asupra sănătăţii pacienţilor.

Este important de reţinut că dispozitivele DreamStation testate nu au fost expuse curăţării cu ozon. Analiza acestei evaluări a stabilit că în general nu se anticipează ca expunerea la nivelul de COV identificat până în prezent pentru dispozitivele de primă generaţie DreamStation să ducă la consecinţe pe termen lung asupra sănătăţii pacienţilor. Această nouă evaluare se limitează la evaluarea COV pentru prima generaţie de dispozitive DreamStation şi nu evaluează riscurile eventualelor particulelor de spumă, nici nu se referă la alte dispozitive afectate de retragere. Alte evaluări ale riscurilor pentru sănătate sunt în curs de desfăşurare. Vă rugăm să reţineţi că este important să folosiţi numai metode de curăţare aprobate pentru dispozitivele şi măştile noastre deoarece metodele de curăţare neaprobate, precum cele cu ozon, pot contribui la degradarea spumei.

Care este riscul pentru pacienţi?

Printre exemplele de riscuri potenţiale se numără expunerea la particule de spumă degradată de amortizare a sunetului sau expunerea la emisiile chimice provenite de la materialul spumei de amortizare a sunetului.

Procesele sistemului nostru de management al calităţii şi analiza rapoartelor utilizatorilor au indicat că acest material poate duce la rănirea pacientului şi poate avea impact asupra îngrijirii medicale.

Întrucât au existat raportări limitate de cefalee, iritaţii ale căilor respiratorii superioare, tuse, presiune toracică şi infecţii ale sinusurilor care ar fi putut fi asociate cu spuma, pe baza testelor şi evaluărilor de laborator, este posibil ca aceste riscuri potenţiale pentru sănătate să aibă ca rezultat o gamă largă de eventual impact asupra pacienţilor. Acestea ar putea include potenţiale leziuni tranzitorii, simptome şi complicaţii, precum şi posibile leziuni grave care pot pune viaţa în pericol sau pot provoca tulburări permanente sau pot necesita intervenţie medicală pentru a exclude afectarea permanentă.

Ce faceţi pentru a găsi o soluţie?

Pentru a rezolva această situaţie cât putem de repede, facem următoarele:

Ne străduim să ajungem la toate persoanele afectate pentru ca acestea să înţeleagă situaţia şi să ştie ce au de făcut, începând cu înregistrarea dispozitivelor afectate.

Informarea frecventă a tuturor cu privire la ceea ce trebuie să ştie şi să facă, inclusiv cu privire la procesele noastre îmbunătăţite.

Creşterea la scară largă a producţiei şi a serviciilor de reparaţii pentru a ne asigura că putem repara şi înlocui dispozitivele afectate.

Există măsuri pe care clienţii, pacienţii şi/sau utilizatorii trebuie să le ia cu privire la această problemă?

Pacienţii care sunt îngrijoraţi trebuie să verifice pentru a vedea dacă dispozitivul lor este afectat. Lista dispozitivelor afectate poate fi consultată aici.

Dacă dispozitivul lor se regăseşte printre cele afectate, trebuie să înceapă procesul de înregistrare aici. Toţi pacienţii care îşi înregistrează detaliile vor primi informaţii actualizate periodic.

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să verifice vechimea dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

Următoarele produse listate sunt afectate de notificarea de retragere/avizul privind siguranţa la locul de utilizare:

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

E30

(Autorizaţie pentru utilizare de urgenţă)

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

DreamStation ASV

De asemenea, cunoscut caDreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

De asemenea, cunoscut ca DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

De asemenea, cunoscut ca System One BiPAP autoSV,System One BiPAP autoSV Advanced

AVAPS/AVAPS seria C

De asemenea, cunoscut ca System One BiPAP AVAPS (seria C),System One BiPAP S/T (seria C)

OmniLab Advanced Plus

Dispozitiv de titrare în laborator

Ventilator cu funcţionare periodică

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(nu este comercializat în S.U.A.)

Dacă dispozitivul dumneavoastră este afectat...

Înregistraţi-vă dispozitivul

Înapoi la începutul listei

Ventilatoare mecanice

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă

Ventilator Trilogy 100

Ventilator Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, ventilator LifeVent

(nu este comercializat în SUA)

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

A-Series BiPAP Hybrid A30

De asemenea, cunoscut caVentilatorBiPAP Hybrid A30(seria A)
(nu este comercializat în S.U.A.)

Ventilator seria A BiPAP V30 Auto

De asemenea, cunoscut ca Ventilator BiPAP V30 Auto(seria A)

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

A-Series BiPAP A40

De asemenea, cunoscut ca VentilatorBiPAP A40 (Seria A)
(nu este comercializat în S.U.A)

A-Series BiPAP A30

De asemenea, cunoscut caBiPAP A30 Ventilator (Seria A)
nu este comercializat în S.U.A)

Dacă dispozitivul dumneavoastră este afectat...

Înregistraţi-vă dispozitivul

Înapoi la începutul listei

Ce produse nu sunt afectate şi de ce?

Produsele care nu sunt afectate pot avea materiale din spumă pentru amortizarea sunetului diferită, fiind materiale si tehnologii noi ce au fost au fost disponibile ulterior. De asemenea, spuma pentru amortizarea sunetului folosită în dispozitivele neafectate poate fi instalată într-un loc diferit datorită designului dispozitivului.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro and EFL

DreamStation2

Omnilab (original bazat pe Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, REMStar SE

Ventilator V60

Ventilator V60 Plus

Ventilator V680

Toate concentratoarele de oxigen, produsele de administrare a medicamentelor respiratorii, produsele de eliberare a căilor respiratorii.

Informaţii privind retragerea dispozitivelor medicale

Dispozitive Philips Respironics Sleep and Respiratory Care (pentru terapie respiratorie şi de somn)

Nu sunteţi înregistrat?

Informaţii suplimentare pentru…

Pacient

Întrebări şi răspunsuri

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

Ventilator cu funcţionare periodică

Ventilatoare mecanice

Ventilator cu funcţionare continuă

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

Ventilator cu funcţionare periodică

Ventilatoare mecanice

Ventilator cu funcţionare continuă

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

Următoarele produse listate sunt afectate de notificarea de retragere/avizul privind siguranţa la locul de utilizare:

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

E30

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

AVAPS/AVAPS seria C

OmniLab Advanced Plus

Ventilator cu funcţionare periodică

System One 50 series

System One 60 series

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Ventilatoare mecanice

Ventilator cu funcţionare continuă

Ventilator Trilogy 100

Ventilator Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, ventilator LifeVent

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

A-Series BiPAP Hybrid A30

Ventilator seria A BiPAP V30 Auto

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Ce produse nu sunt afectate şi de ce?

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP