Notă de atenționare cu privire la  siguranța în teren pentru aparatura medicală ( în afară de S.U.A).

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare recomandă pacienţilor şi clienţilor să ia următoarele măsuri:

• Pentru pacienţii care utilizează dispozitive BiLevel PAP şi CPAP: Vă rugăm să contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise. Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au dus la întreruperea utilizării de către Philips, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului. Împreună cu medicii lor, pacienţii trebuie să stabilească dacă beneficiul continuării terapiei cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.
• Pentru pacienţii care utilizează dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa: NU întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii pentru a determina paşii următori corespunzători.

Philips recomandă clienţilor şi pacienţilor să oprească utilizarea produselor de curăţare cu ozon şi să respecte instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor în ceea ce priveşte metodele de curăţare aprobate.

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să revadă durata de utilizare a dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare informează clienţii şi utilizatorii cu privire la impactul potenţial asupra sănătăţii pacienţilor şi a utilizării clinice legate de această problemă. Riscurile posibile pentru sănătate includ expunerea la spumă pentru amortizarea sunetului deteriorată, de exemplu cauzată de metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul, şi expunerea la emisiile chimice din materialul spumei. Mediile cu căldură şi umiditate ridicate pot contribui, de asemenea, la deteriorarea spumei în anumite regiuni.

Philips continuă să monitorizeze rapoartele cu privire la potenţiale probleme de siguranţă prin activităţile noastre de supraveghere după introducerea pe piaţă, aşa cum este cerut de reglementările şi legile privind dispozitivele medicale de pe pieţele în care ne desfăşurăm activitatea.

În caz de expunere la spumă deteriorată:

• Riscurile potenţiale ale expunerii la spumă deteriorată includ:
  • Iritaţie (piele, ochi şi tract respirator), reacţie inflamatorie, durere de cap, astm, efecte adverse la nivelul altor organe (de ex., rinichi şi ficat) şi efecte cancerigene toxice.
• Până în prezent, Philips Respironics a primit mai multe plângeri cu privire la prezenţa resturilor/particulelor negre în circuitul căii de aer (care se extind de la ieşirea dispozitivului, umidificator, tubulatură şi mască). Philips a primit, de asemenea, rapoarte privind durerea de cap, iritaţia căilor respiratorii superioare, tusea, presiunea toracică şi infecţia sinusurilor.

În cazul expunerii la emisii chimice:

• Riscurile potenţiale ale expunerii la emisiile chimice din spuma afectată includ: durere de cap/ameţeală, iritaţie (ochi, nas, tract respirator, piele), hipersensibilitate, greaţă/vomă, efecte toxice şi cancerigene.
• Până în prezent, Philips nu a primit rapoarte cu privire la impactul asupra pacienţilor sau la vătămarea gravă ca urmare a acestei probleme.

Compania va înlocui spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent cu un material nou care nu este afectat de această problemă.

În acest moment, compania lucrează pentru a aborda toate dispozitivele afectate care intră în domeniul de aplicare al acestei corecţii cât mai repede posibil.

Philips va oferi mai multă claritate cu privire la datele preconizate pentru implementarea corecţiei, pentru a începe atunci când aceste informaţii sunt disponibile.

Procesul de pregătire a corecţiilor indicate în notificarea privind siguranţa la locul de utilizare a început.

Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

Philips notifică agenţiile de reglementare din regiunile şi ţările în care sunt disponibile produsele afectate.

Deoarece fiecare ţară autorizează aprobările agenţiilor de reglementare, programul nostru global de reparaţii şi înlocuiri pentru dispozitivele afectate va fi funcţional.

Oferim agenţiilor informaţiile necesare legate de lansarea iniţială şi implementarea continuă a corecţiei preconizate.

Notificarea a constat într-o notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare în Uniunea Europeană şi Regatul Unit, conform criteriilor agenţiei de reglementare.

Această notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare nu a fost încă clasificat de agenţiile de reglementare din Uniunea Europeană/Regatul Unit.

Tratăm această problemă cu cea mai mare seriozitate şi lucrăm pentru a aborda această problemă cât mai eficient şi mai bine posibil.

Ca rezultat al unei ample analize în curs, la 14 iunie 2021, compania a emis o notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare pentru anumite dispozitive cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii (CPAP), dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel (BiLevel PAP) şi ventilatoare mecanice.

Nota de atenționare informează clienţii şi utilizatorii cu privire la impactul potenţial asupra sănătăţii pacienţilor şi a utilizării clinice legate de această problemă. Riscurile posibile pentru sănătate includ expunerea la spumă pentru amortizarea sunetului deteriorată, de exemplu cauzată de metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul şi expunerea la emisiile chimice din materialul spumei.

Philips informează clienţii şi utilizatorii dispozitivelor afectate că se va înlocui de către companie spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent cu un material nou care nu este afectat de această problemă. Dispozitivele afectate în prezent vor fi înlocuite cu o unitate nouă sau recondiţionată care include materialul nou sau vor fi reparate pentru a înlocui spuma pentru amortizarea sunetului din unităţile clienţilor. De asemenea, noul material va înlocui în produsele viitoare spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent.

Philips recomandă clienţilor şi pacienţilor să oprească utilizarea produselor de curăţare cu ozon şi să respecte instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor în ceea ce priveşte metodele de curăţare aprobate.

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să revadă durata de utilizare a dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

Compania a dedicat resurse semnificative pentru a aborda această problemă, a dezvoltat un plan cuprinzător pentru această corecţie şi a început deja acest proces. Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

Philips regretă profund inconveniențele cauzate de această problemă şi dedicăm timp şi resurse semnificative pentru a le oferi pacienţilor şi clienţilor afectaţi serviciile pe care le aşteaptă şi pe care le merită pe măsură ce rezolvăm această problemă ca prioritate principală.

Pentru mai multe informaţii despre nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, precum şi instrucţiuni pentru clienţi, utilizatori şi medici, părţile afectate pot contacta reprezentantul Philips local sau pot vizita www.philips.com/SRC-update.

Clienţii, pacienţii, utilizatorii şi clinicienii sunt instruiţi să urmeze instrucţiunile incluse în notificarea de retragere (numai în SUA)/nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare (pieţele internaţionale).

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare recomandă pacienţilor şi clienţilor să ia următoarele măsuri:

• Pentru pacienţii care utilizează dispozitive BiLevel PAP şi CPAP: Vă rugăm să contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise. Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au dus la întreruperea utilizării de către Philips, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului. Împreună cu medicii lor, pacienţii trebuie să stabilească dacă beneficiul continuării terapiei cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.
• Pentru pacienţii care utilizează dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa: NU întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii pentru a determina paşii următori corespunzători.
• Înregistraţi dispozitivele afectate pe site-ul web din nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, www.philips.com/SRC-update.
  • Site-ul web oferă informaţii actuale cu privire la starea acțiunilor corective privind siguranţa la locul de utilizare şi despre modul în care puteţi beneficia de măsuri corective permanente pentru soluţionarea celor două probleme.
  • De asemenea, site-ul web oferă instrucţiuni referitoare la modul în care puteţi afla numărul de serie al unui dispozitiv afectat şi va ghida utilizatorii în procesul de înregistrare.

Compania a elaborat un plan cuprinzător pentru această corecţie şi a început deja acest proces.

Philips recomandă clienţilor şi pacienţilor să oprească utilizarea produselor de curăţare cu ozon şi să respecte instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor în ceea ce priveşte metodele de curăţare aprobate.

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să revadă durata de utilizare a dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

Philips regretă profund inconveniențele cauzate de această problemă şi dedicăm timp şi resurse semnificative pentru a le oferi pacienţilor şi clienţilor afectaţi serviciile pe care le aşteaptă şi pe care le merită pe măsură ce rezolvăm această problemă ca prioritate principală.

Pentru mai multe informaţii despre nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, precum şi instrucţiuni pentru clienţi, utilizatori şi medici, părţile afectate pot contacta reprezentantul Philips local sau pot vizita www.philips.com/SRC-update.

Philips are un sistem robust de management al calităţii şi am urmat procesele noastre de revizuire şi analiză pentru a ajuta la identificarea şi soluţionarea acestei probleme.

Produsele au fost proiectate în acord şi în conformitate cu standardele corespunzătoare după lansare. Pe măsură ce sunt dezvoltate noi standarde, acestea necesită evaluarea caracteristicilor produsului în conformitate cu procesele de calitate şi de reglementare. Sistemul de management al calităţii Philips a fost actualizat, pentru a reflecta aceste noi cerinţe.

Cu toate acestea, deşi standardele au fost actualizate, produsele dezvoltate conform standardului anterior sunt în continuare în conformitate cu reglementările privind dispozitivele medicale. Deteriorarea spumei şi problemele legate de emisiile chimice au fost descoperite ca parte a proceselor sistemului nostru de management al calităţii şi sunt corectate în conformitate cu cerinţele de reglementare corespunzătoare.

Philips a fost în deplină conformitate cu standardele relevante privind comercializarea produselor.

Philips a stabilit că spuma se poate deteriora în anumite circumstanţe, fiind influenţată de factori precum utilizarea unor metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul şi de anumite condiţii de mediu care implică umiditate şi temperatură ridicate.

Condiţiile de mediu care pot fi una dintre cauzele acestei probleme se referă la climatul şi temperaturile regionale ale ţărilor în care sunt utilizate şi depozitate dispozitivele.

Acest factor nu se referă la căldura şi umiditatea generate de dispozitiv pentru utilizarea de către pacient.

Dispozitivele afectate pot fi reparate în baza garanţiei.

Philips va furniza informaţii suplimentare privind procedurile de înlocuire a garanţiei în timpul acestei probleme, atunci când acestea sunt disponibile.

În acest moment, Philips nu poate configura pacienţi noi pentru dispozitive afectate. Philips poate lucra cu pacienţi noi pentru a oferi dispozitive alternative potenţiale.

Philips poate repara/înlocui unităţile de ventilaţie pe care pacienţii se bazează în situaţii de urgenţă, cum ar fi defectarea dispozitivului în timpul tratamentului necesar, pentru a asigura continuitatea asistenţei medicale.

Dispozitivele CPAP Philips nu pot fi înlocuite în timpul întreruperii expedierii.