Informaţii privind retragerea dispozitivelor medicale
Dispozitive Philips Respironics Sleep and Respiratory Care (pentru terapie respiratorie şi de somn)
În luna iunie 2021, după ce a descoperit un potenţial risc pentru sănătate legat de o parte din anumite dispozitive CPAP (dispozitive cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii), BiPAP (dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel) şi ventilatoare mecanice, Philips a emis un notă de atenționare voluntară privind siguranța la locul de utilizare (în afara Statelor Unite)/o notificare de retragere voluntară (doar în Statele Unite).
Siguranţa pacienţilor este prioritatea noastră principală şi ne angajăm să ne sprijinim pacienţii, furnizorii de dispozitive medicale durabile (DME), distribuitorii, partenerii de îngrijire medicală la domiciliu şi clinicienii pe parcursul procesului de remediere.
Pe parcursul procesului complet de remediere vom oferi îndrumări şi vom împărtăşi paşii următori, astfel încât să vă puteţi asigura că aveţi cele mai actuale şi exacte informaţii. Vă mulţumim pentru răbdare pe măsură ce facem eforturi pentru a vă recâştiga încrederea.
Nu sunteţi înregistrat?
Informaţii suplimentare pentru…
Pacient
Întrebări şi răspunsuri
Următoarele produse listate sunt afectate de notificarea de retragere/avizul privind siguranţa la locul de utilizare:
Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP
Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor
Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie
E30
(Autorizaţie pentru utilizare de urgenţă)
DreamStation ASV
De asemenea, cunoscut caDreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
De asemenea, cunoscut ca DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
De asemenea, cunoscut ca System One BiPAP autoSV,System One BiPAP autoSV Advanced
AVAPS/AVAPS seria C
De asemenea, cunoscut ca System One BiPAP AVAPS (seria C),System One BiPAP S/T (seria C)
OmniLab Advanced Plus
Dispozitiv de titrare în laborator
System One 50 series
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
System One 60 series
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP
Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP
(nu este comercializat în S.U.A.)
Dacă dispozitivul dumneavoastră este afectat...
Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie
A-Series BiPAP Hybrid A30
De asemenea, cunoscut caVentilatorBiPAP Hybrid A30(seria A)
(nu este comercializat în S.U.A.)
Ventilator seria A BiPAP V30 Auto
De asemenea, cunoscut ca Ventilator BiPAP V30 Auto(seria A)
Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale
A-Series BiPAP A40
De asemenea, cunoscut ca VentilatorBiPAP A40 (Seria A)
(nu este comercializat în S.U.A)
A-Series BiPAP A30
De asemenea, cunoscut caBiPAP A30 Ventilator (Seria A)
nu este comercializat în S.U.A)
Dacă dispozitivul dumneavoastră este afectat...
Ce produse nu sunt afectate şi de ce?
Produsele care nu sunt afectate pot avea materiale din spumă pentru amortizarea sunetului diferită, fiind materiale si tehnologii noi ce au fost au fost disponibile ulterior. De asemenea, spuma pentru amortizarea sunetului folosită în dispozitivele neafectate poate fi instalată într-un loc diferit datorită designului dispozitivului.
