Notă de atenționare cu privire la  siguranța în teren pentru aparatura medicală ( în afară de S.U.A).

Philips Respironics

Nu luăm nimic mai în serios decât să oferim pacienţilor produse de înaltă calitate, care sunt sigure şi fiabile. Dacă apare o problemă, suntem proactivi în comunicarea şi abordarea acesteia în timp ce lucrăm neobosit pentru a găsi o rezolvare.

În data de 26 aprilie 2021, Philips a emis o actualizare importantă privind eforturile depuse în rezolvarea problemei apărute la una din componentele aparatelor din portofoliul de terapie respiratorie și somn. 

 

În acel moment, dintr-un grad mare de prudenţă şi pe baza informaţiilor disponibile, Philips a înştiinţat cu privire la riscuri potenţiale pentru sănătate legate de spuma pentru amortizarea sunetului utilizată la fabricarea anumitor dispozitive Philips cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii (CPAP), dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel (BiLevel PAP) şi ventilatoare mecanice.

 

Compania a indicat, de asemenea, că analiza riscurilor potenţiale pentru sănătate era în curs de desfăşurare şi că vor fi furnizate informaţii suplimentare atunci când vor fi disponibile. Ca urmare a revizuirii extinse în curs de desfăşurare în urma acestui anunţ, la 14 iunie 2021, compania a emis un aviz privind siguranţa la locul de utilizare pentru dispozitive specifice afectate.

 

Nota de atenționare privind siguranța la locul utilizării dispozitivului informează clienții și utilizatorii în ceea ce privește potențialul impact asupra sănătății pacienților și utilizării clinice în acestă situație. De asemenea acest aviz conține informații legate de acțiunile care trebuiesc întreprinse. Totodată, oferă detalii despre programul nostru solid si extins de reparare și înlocuire a dispozitivelor afectate. Toate aceste eforturi sunt depuse pentru a corecta cât mai eficient problema apărută.

Acţiuni urgente de întreprins de către dumneavoastră în calitate de utilizator:

 

Pentru pacienţii cu dispozitive BiLevel PAP şi CPAP afectate, Philips recomandă în continuare întreruperea utilizării dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP şi consultarea medicilor pentru a stabili cele mai potrivite opţiuni pentru tratamentul continuu, pe baza beneficiilor terapiei continue şi a riscurilor potenţiale identificate.

 

  • Cu toate acestea, autorităţile relevante din Uniunea Europeană/Regatul Unit au prezentat îndrumările lor după cum urmează:
    • Contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise.
    • Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au avut drept consecinţă recomandarea Philips de a întrerupe utilizarea, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului.
    • Împreună cu medicii lor, pacienţii ar trebui să stabilească dacă beneficiul tratamentului continuu cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.

 

  • Pentru pacienţii cu dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa afectate, nu întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii, precum şi instrucţiunile pentru utilizarea continuă modificată.

Nu putem sublinia suficient că Philips tratează această problemă cu cea mai mare seriozitate şi dedică timp şi resurse semnificative pentru a rezolva această problemă. Intenţia noastră este să oferim pacienţilor şi clienţilor afectaţi serviciul pe care îl aşteaptă şi îl merită pe măsură ce rezolvăm această chestiune ca prioritate principală.

 

Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

 

Suntem dedicaţi în totalitate să sprijinim comunitatea mondială a pacienţilor care se bazează pe soluţiile de terapie a somnului şi de îngrijire respiratorie pentru sănătatea şi calitatea vieţii lor, precum şi pentru medicii şi clienţii care se dedică satisfacerii nevoilor pacienţilor.

Ce trebuie să faceţi

 

Philips își propune să soluționeze acestă problema printr-un program solid și extins. De aceea a înființat un centru pentru asistență și procesare a solicitărilor.

Icon Business

Furnizori de echipamente medicale durabile, distribuitori sau instituţii medicale

 

Faceţi clic pe linkul de mai jos pentru a începe procesul nostru de înregistrare. Dacă vă aflaţi în Statele Unite, veţi primi o scrisoare până la 23 iunie 2021 de la Philips cu privire la această problemă, care conţine şi datele de conectare pentru site-ul web de înregistrare. Dacă vă aflaţi în afara Statelor Unite, veţi primi scrisoarea la scurt timp după aceea. Dacă nu primiţi această scrisoare, vă rugăm să sunaţi la numărul de mai jos.

 

După înregistrare, vă vom notifica cu informaţii suplimentare pe măsură ce devin disponibile.

0800-672533

(Luni-Vineri: 9-18)

Pictogramă pacient

Pacienţi, utilizatori sau îngrijitori

 

Philips a stabilit un proces de înregistrare care permite pacienţilor, utilizatorilor sau îngrijitorilor să îşi caute numărul de serie al dispozitivului şi să depună o reclamaţie dacă unitatea lor este afectată.

 

În acest moment, acest proces este disponibil numai pentru pacienţi, utilizatori sau îngrijitori din SUA, Canada, Regatul Unit şi Uniunea Europeană. În scurt timp vor fi adăugate mai multe ţări.

0800-672533

(Luni-Vineri: 9-18)

Pictogramă profesionist din domeniul medical

Medici şi alţi furnizori de servicii medicale

 

Faceţi clic pe linkul de mai jos pentru detalii clinice suplimentare privind problema şi alte informaţii pentru a vă ajuta să vă informaţi pacienţii care au fost afectaţi.

Ce dispozitive sunt afectate?

Dispozitive CPAP şi BiLevel PAP

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

E30

E30

(Autorizaţie pentru utilizare de urgenţă)

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispozitiv de titrare în laborator

Ventilator cu funcţionare periodică

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Ventilatoare mecanice

Toate dispozitivele afectate fabricate înainte de 26 aprilie 2021, toate numerele de serie ale dispozitivelor

Ventilator cu funcţionare continuă

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilator

Ventilator cu funcţionare continuă, Suport minim al ventilatorului, Utilizare în instituţie

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(nu este comercializat în SUA)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilator

Ventilator cu funcţionare continuă, nu susţine funcţiile vitale

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(nu este comercializat în SUA)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(nu este comercializat în SUA)

Ce produse nu sunt afectate şi de ce?

 

Produsele care nu sunt afectate pot avea materiale din spumă pentru amortizarea sunetului diferită, deoarece materialele şi tehnologiile noi sunt disponibile în timp. De asemenea, spuma pentru amortizarea sunetului folosită în dispozitivele neafectate poate fi instalată într-un loc diferit din cauza designului dispozitivului.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation2
  • Omnilab (original bazat pe Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, REMStar SE
  • Toate concentratoarele de oxigen, produsele de administrare a medicamentelor respiratorii, produsele de eliberare a căilor respiratorii.

Întrebări şi răspunsuri

Dispozitivele afectate pot fi utilizate în siguranţă? Dispozitivele afectate trebuie scoase din funcţiune?

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare recomandă pacienţilor şi clienţilor să ia următoarele măsuri:

 

  • Pentru pacienţii care utilizează dispozitive BiLevel PAP şi CPAP: Vă rugăm să contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise. Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au dus la întreruperea utilizării de către Philips, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului. Împreună cu medicii lor, pacienţii trebuie să stabilească dacă beneficiul continuării terapiei cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.
  • Pentru pacienţii care utilizează dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa: NU întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii pentru a determina paşii următori corespunzători.

 

Philips recomandă clienţilor şi pacienţilor să oprească utilizarea produselor de curăţare cu ozon şi să respecte instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor în ceea ce priveşte metodele de curăţare aprobate.

 

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să revadă durata de utilizare a dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

Care este pericolul pentru siguranţă asociat cu această problemă? A primit Philips rapoarte despre vătămări ale pacienţilor din cauza acestei probleme?

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare informează clienţii şi utilizatorii cu privire la impactul potenţial asupra sănătăţii pacienţilor şi a utilizării clinice legate de această problemă. Riscurile posibile pentru sănătate includ expunerea la spumă pentru amortizarea sunetului deteriorată, de exemplu cauzată de metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul, şi expunerea la emisiile chimice din materialul spumei. Mediile cu căldură şi umiditate ridicate pot contribui, de asemenea, la deteriorarea spumei în anumite regiuni.

 

Philips continuă să monitorizeze rapoartele cu privire la potenţiale probleme de siguranţă prin activităţile noastre de supraveghere după introducerea pe piaţă, aşa cum este cerut de reglementările şi legile privind dispozitivele medicale de pe pieţele în care ne desfăşurăm activitatea.

 

În caz de expunere la spumă deteriorată:

 

  • Riscurile potenţiale ale expunerii la spumă deteriorată includ:
    • Iritaţie (piele, ochi şi tract respirator), reacţie inflamatorie, durere de cap, astm, efecte adverse la nivelul altor organe (de ex., rinichi şi ficat) şi efecte cancerigene toxice.
  • Până în prezent, Philips Respironics a primit mai multe plângeri cu privire la prezenţa resturilor/particulelor negre în circuitul căii de aer (care se extind de la ieşirea dispozitivului, umidificator, tubulatură şi mască). Philips a primit, de asemenea, rapoarte privind durerea de cap, iritaţia căilor respiratorii superioare, tusea, presiunea toracică şi infecţia sinusurilor.

 

În cazul expunerii la emisii chimice:

 

  • Riscurile potenţiale ale expunerii la emisiile chimice din spuma afectată includ: durere de cap/ameţeală, iritaţie (ochi, nas, tract respirator, piele), hipersensibilitate, greaţă/vomă, efecte toxice şi cancerigene.
  • Până în prezent, Philips nu a primit rapoarte cu privire la impactul asupra pacienţilor sau la vătămarea gravă ca urmare a acestei probleme.
Când va începe corecţia pentru această problemă? Cât timp va dura pentru a aborda toate dispozitivele afectate?

Compania va înlocui spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent cu un material nou care nu este afectat de această problemă.

 

În acest moment, compania lucrează pentru a aborda toate dispozitivele afectate care intră în domeniul de aplicare al acestei corecţii cât mai repede posibil.

 

Philips va oferi mai multă claritate cu privire la datele preconizate pentru implementarea corecţiei, pentru a începe atunci când aceste informaţii sunt disponibile.

 

Procesul de pregătire a corecţiilor indicate în notificarea privind siguranţa la locul de utilizare a început.

 

Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

 

Philips notifică agenţiile de reglementare din regiunile şi ţările în care sunt disponibile produsele afectate.

 

Deoarece fiecare ţară autorizează aprobările agenţiilor de reglementare, programul nostru global de reparaţii şi înlocuiri pentru dispozitivele afectate va fi funcţional.

 

Oferim agenţiilor informaţiile necesare legate de lansarea iniţială şi implementarea continuă a corecţiei preconizate.

Aparatele afectate sunt în continuare fabricate/livrate?
În acest moment sunt blocate atât producția cât șI livrarea aparatelor afectate deoarece compania se pregătește să implementeze un program de înlocuire/reparare a acestora. Acest program presupune instalarea unui nou tip de spumă pentru reducerea zgomotului neafectată de problemele semnalate
Aceasta este o retragere a produselor? Autorităţile de reglementare au clasificat gravitatea acestei acţiuni?

Notificarea a constat într-o notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare în Uniunea Europeană şi Regatul Unit, conform criteriilor agenţiei de reglementare.

 

Această notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare nu a fost încă clasificat de agenţiile de reglementare din Uniunea Europeană/Regatul Unit.

Cum va aborda Philips această problemă? Dispozitivele afectate vor fi înlocuite şi/sau reparate? Clienţii au dreptul la înlocuirea în baza garanţiei, reparaţii, service sau alte măsuri de remediere?

Tratăm această problemă cu cea mai mare seriozitate şi lucrăm pentru a aborda această problemă cât mai eficient şi mai bine posibil.

 

Ca rezultat al unei ample analize în curs, la 14 iunie 2021, compania a emis o notă de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare pentru anumite dispozitive cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii (CPAP), dispozitive cu presiune respiratorie pozitivă bi-nivel (BiLevel PAP) şi ventilatoare mecanice.

 

Nota de atenționare informează clienţii şi utilizatorii cu privire la impactul potenţial asupra sănătăţii pacienţilor şi a utilizării clinice legate de această problemă. Riscurile posibile pentru sănătate includ expunerea la spumă pentru amortizarea sunetului deteriorată, de exemplu cauzată de metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul şi expunerea la emisiile chimice din materialul spumei.

 

Philips informează clienţii şi utilizatorii dispozitivelor afectate că se va înlocui de către companie spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent cu un material nou care nu este afectat de această problemă. Dispozitivele afectate în prezent vor fi înlocuite cu o unitate nouă sau recondiţionată care include materialul nou sau vor fi reparate pentru a înlocui spuma pentru amortizarea sunetului din unităţile clienţilor. De asemenea, noul material va înlocui în produsele viitoare spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent.

 

Philips recomandă clienţilor şi pacienţilor să oprească utilizarea produselor de curăţare cu ozon şi să respecte instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor în ceea ce priveşte metodele de curăţare aprobate.

 

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să revadă durata de utilizare a dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

 

Compania a dedicat resurse semnificative pentru a aborda această problemă, a dezvoltat un plan cuprinzător pentru această corecţie şi a început deja acest proces. Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

 

Philips regretă profund inconveniențele cauzate de această problemă şi dedicăm timp şi resurse semnificative pentru a le oferi pacienţilor şi clienţilor afectaţi serviciile pe care le aşteaptă şi pe care le merită pe măsură ce rezolvăm această problemă ca prioritate principală.

 

Pentru mai multe informaţii despre nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, precum şi instrucţiuni pentru clienţi, utilizatori şi medici, părţile afectate pot contacta reprezentantul Philips local sau pot vizita www.philips.com/SRC-update.

Există măsuri pe care clienţii, pacienţii, utilizatorii şi/sau clinicienii trebuie să le ia cu privire la această problemă?

Clienţii, pacienţii, utilizatorii şi clinicienii sunt instruiţi să urmeze instrucţiunile incluse în notificarea de retragere (numai în SUA)/nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare (pieţele internaţionale).

 

Nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare recomandă pacienţilor şi clienţilor să ia următoarele măsuri:

 

  • Pentru pacienţii care utilizează dispozitive BiLevel PAP şi CPAP: Vă rugăm să contactaţi medicul sau furnizorul de servicii medicale înainte de a efectua orice modificări ale terapiei prescrise. Deşi riscurile identificate în nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare au dus la întreruperea utilizării de către Philips, este important ca pacienţii să se consulte cu medicii lor pentru a stabili opţiunile cele mai potrivite pentru continuarea tratamentului. Împreună cu medicii lor, pacienţii trebuie să stabilească dacă beneficiul continuării terapiei cu dispozitivul depăşeşte riscurile identificate.
  • Pentru pacienţii care utilizează dispozitive de ventilaţie mecanică care susţin viaţa: NU întrerupeţi sau modificaţi terapia prescrisă fără a consulta medicii pentru a determina paşii următori corespunzători.
  • Înregistraţi dispozitivele afectate pe site-ul web din nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, www.philips.com/SRC-update.
    • Site-ul web oferă informaţii actuale cu privire la starea acțiunilor corective privind siguranţa la locul de utilizare şi despre modul în care puteţi beneficia de măsuri corective permanente pentru soluţionarea celor două probleme.
    • De asemenea, site-ul web oferă instrucţiuni referitoare la modul în care puteţi afla numărul de serie al unui dispozitiv afectat şi va ghida utilizatorii în procesul de înregistrare.

 

Compania a elaborat un plan cuprinzător pentru această corecţie şi a început deja acest proces.

 

Philips recomandă clienţilor şi pacienţilor să oprească utilizarea produselor de curăţare cu ozon şi să respecte instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor în ceea ce priveşte metodele de curăţare aprobate.

 

În plus, Philips le reaminteşte clienţilor şi pacienţilor să revadă durata de utilizare a dispozitivelor BiLevel PAP şi CPAP, deoarece în mod normal se recomandă ca acestea să fie înlocuite după cinci ani de utilizare.

 

Philips regretă profund inconveniențele cauzate de această problemă şi dedicăm timp şi resurse semnificative pentru a le oferi pacienţilor şi clienţilor afectaţi serviciile pe care le aşteaptă şi pe care le merită pe măsură ce rezolvăm această problemă ca prioritate principală.

 

Pentru mai multe informaţii despre nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare, precum şi instrucţiuni pentru clienţi, utilizatori şi medici, părţile afectate pot contacta reprezentantul Philips local sau pot vizita www.philips.com/SRC-update.

Care este cauza acestei probleme? A fost o problemă de design, fabricaţie, furnizor sau alt tip?
Pe baza analizei Philips, cauza principală a acestei probleme este legată de spuma pentru amortizarea sunetului utilizată în prezent pentru anumite produse identificate din portofoliului de terapie respiratorie şi de somn.
Cum s-a întâmplat acest lucru şi ce face Philips pentru a ne asigura că nu se va mai întâmpla?

Philips are un sistem robust de management al calităţii şi am urmat procesele noastre de revizuire şi analiză pentru a ajuta la identificarea şi soluţionarea acestei probleme.

 

Produsele au fost proiectate în acord şi în conformitate cu standardele corespunzătoare după lansare. Pe măsură ce sunt dezvoltate noi standarde, acestea necesită evaluarea caracteristicilor produsului în conformitate cu procesele de calitate şi de reglementare. Sistemul de management al calităţii Philips a fost actualizat, pentru a reflecta aceste noi cerinţe.

 

Cu toate acestea, deşi standardele au fost actualizate, produsele dezvoltate conform standardului anterior sunt în continuare în conformitate cu reglementările privind dispozitivele medicale. Deteriorarea spumei şi problemele legate de emisiile chimice au fost descoperite ca parte a proceselor sistemului nostru de management al calităţii şi sunt corectate în conformitate cu cerinţele de reglementare corespunzătoare.

 

Philips a fost în deplină conformitate cu standardele relevante privind comercializarea produselor.

Ce se înţelege prin „căldură şi umiditate ridicate” ca fiind una dintre cauzele acestei probleme?

Philips a stabilit că spuma se poate deteriora în anumite circumstanţe, fiind influenţată de factori precum utilizarea unor metode de curăţare neaprobate, cum ar fi ozonul şi de anumite condiţii de mediu care implică umiditate şi temperatură ridicate.

 

Condiţiile de mediu care pot fi una dintre cauzele acestei probleme se referă la climatul şi temperaturile regionale ale ţărilor în care sunt utilizate şi depozitate dispozitivele.

 

Acest factor nu se referă la căldura şi umiditatea generate de dispozitiv pentru utilizarea de către pacient.

Unităţile afectate prezintă caracteristici pe care clienţii/utilizatorii ar trebui să le urmărească? Particule sau alte probleme vizibile?
Utilizatorii trebuie să se consulte cu medicii lor, conform instrucţiunilor din nota de atenționare privind siguranţa la locul de utilizare.
Poate Philips să înlocuiască produsele în garanţie sau să repare dispozitivele în baza garanţiei?

Dispozitivele afectate pot fi reparate în baza garanţiei.

 

Philips va furniza informaţii suplimentare privind procedurile de înlocuire a garanţiei în timpul acestei probleme, atunci când acestea sunt disponibile.

În regiunile în care Philips oferă atât îngrijire pentru pacienţi, cât şi dispozitive, pacienţilor noi le vor fi oferite dispozitive? Dispozitivele de pacienţi existente care se defectează vor fi înlocuite ?

În acest moment, Philips nu poate configura pacienţi noi pentru dispozitive afectate. Philips poate lucra cu pacienţi noi pentru a oferi dispozitive alternative potenţiale.

 

Philips poate repara/înlocui unităţile de ventilaţie pe care pacienţii se bazează în situaţii de urgenţă, cum ar fi defectarea dispozitivului în timpul tratamentului necesar, pentru a asigura continuitatea asistenţei medicale.

 

Dispozitivele CPAP Philips nu pot fi înlocuite în timpul întreruperii expedierii.

Philips are certitudinea că această problemă este limitată la dispozitivele enumerate? Există posibilitatea ca alte dispozitive să fie afectate?

Philips a finalizat analiza în conformitate cu sistemul nostru de management al calităţii şi a identificat toate produsele afectate, care sunt incluse în notificările noastre către agenţiile de reglementare şi clienţi.

 

Niciun alt produs nu este afectat de această problemă.