La data de 14 iunie 2021, Philips a iniţiat o notificare voluntară de retragere (S.U.A.)*/notă de atenționare privind siguranța la locul de utilizare (în afara S.U.A.) pentru anumite produse de terapie respiratorie şi de somn pentru a răspunde la eventualele riscuri de sănătate legate de spuma poliuretanică de amortizare a sunetului pe bază de poliester (PE-PUR) din aceste dispozitive. De atunci, împreună cu laboratoare de testare certificate şi alţi terţi experţi calificaţi, Philips Respironics a desfăşurat un program cuprinzător de testare şi cercetare cu privire la spuma PE-PUR pentru o mai bună evaluare şi o mai bună definire a riscurilor potenţiale pentru sănătatea pacienţilor în legătură cu posibilele emisii de particulate derivate din spuma degradată şi anumiţi compuşi organici volatili (COV). Philips Respironics oferă acum o actualizare a unei părţi din acest program de testare şi cercetare. În mod specific, această actualizare se referă la rezultatele testelor şi evaluarea până în prezent a emisiilor COV din dispozitivele de primă generaţie DreamStation. Dispozitivele de primă generaţie DreamStation reprezintă majoritatea dispozitivelor afectate înregistrate. Sunt în desfăşurare teste suplimentare.**

Analiza acestei evaluări de către o comisie medicală externă şi Philips Respironics a stabilit că în general nu se anticipează ca expunerea la nivelul de COV identificat până în prezent pentru dispozitivele de primă generaţie DreamStation să ducă la consecinţe pe termen lung asupra sănătăţii pacienţilor. 

Actualizarea acestor constatări este menită să informeze furnizorii de servicii medicale cu privire la cele mai recente date, dar orientarea generală pentru medici şi pacienţi la care se face referire în notificarea de retragere rămâne neschimbată în acest moment.

La data eliberării notificării de retragere* / notei de atenționare privind siguranța la locul de utilizare, Philips Respironics s-a bazat pe un set de date iniţial, limitat şi pe o evaluare a riscurilor toxicologice. De atunci, utilizând ghidul ISO 18562, evaluări a riscurilor toxicologice cauzate de COV au fost efectuate laboratoare de testare certificate şi un terţ expert calificat pe baza testării COV iniţiale şi a alteia noi efectuate până în prezent. Philips Respironics a pus aceste date la dispoziţia FDA şi a altor autorităţi competente şi a început să transmită aceste date către furnizorii de servicii medicale şi pacienţi. 

Este important de reţinut că dispozitivele testate DreamStation nu au fost expuse curăţării cu ozon, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare. În plus, această nouă evaluare se limitează la evaluarea COV pentru prima generaţie de dispozitive DreamStation şi nu evaluează riscurile eventualelor particulelor de spumă, nici nu se referă la alte dispozitive afectate de retragere. Alte evaluări ale riscurilor pentru sănătate sunt în curs de desfăşurare.**

Testare şi analize cuprinzătoare cu privire la particule sunt acum de aşteptat să fie finalizate în al doilea trimestru al anului 2022, deoarece protocoalele de testare în conformitate cu amploarea deplină a standardelor ISO relevante pentru toate platformele de produse afectate necesită termene de realizare lungi, de mai multe luni. Philips Respironics va continua să furnizeze actualizări cu privire la constatările din aceste evaluări.

Informaţii suplimentare

Pentru mai multe informaţii legate de notificarea de retragere* / nota de atenționare privind siguranța la locul de utilizare, precum şi pentru instrucţiuni pentru clienţi, utilizatori şi medici, părţile afectate pot contacta reprezentantul lor local Philips sau pot vizita www.philips.com/SRC-update. Conţinutul acestui comunicat de presă este conceput pentru a informa furnizorii de servicii medicale despre cele mai recente date, dar orientarea generală pentru medici şi pacienţi la care se face referire în notificarea de retragere rămâne neschimbată în acest moment.