Emiterea notificării se consideră o retragere pe teritoriul S.U.A. şi o notificare de siguranţă la locul de utilizare în afara teritoriului S.U.A., conform criteriilor de reglementare ale agenţiei.

Această notificare de retragere/notificare de siguranţă la locul de utilizare a fost clasificată ca fiind de Clasă I atât de către Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din S.U.A. cât şi de Departamentul de Sănătate din Canada.

Pentru mai multe informaţii legate de clasificările pentru retrageri ale FDA, vă rugăm să vizitaţi:

Pentru recomandările FDA cu privire la această retragere de Clasă I, vă rugăm să vizitaţi:

Compania va înlocui spuma pentru amortizarea sunetului folosită în prezent cu un material nou care nu este afectat de această problemă. 

În acest moment, compania lucrează pentru a aborda toate dispozitivele afectate care intră în domeniul de aplicare al acestei corecţii cât mai repede posibil. 

Philips va oferi mai multă claritate cu privire la datele preconizate pentru implementarea corecţiei, pentru a începe atunci când aceste informaţii sunt disponibile. 

Procesul pentru pregătirea corecţiilor indicate în notificarea de retragere (doar pentru S.U.A.)/notificare de siguranţă la locul de utilizare (pieţe internaţionale) a început.

Acest efort include o creştere globală la scară largă a producţiei, reparaţiilor, serviciilor, lanţului de aprovizionare şi a altor funcţii pentru a sprijini corecţia.

Philips notifică agenţiile de reglementare din regiunile şi ţările în care sunt disponibile produsele afectate. 

Programul nostru global de reparare şi înlocuire a dispozitivelor afectate este implementat în conformitate cu cerinţele de reglementare adecvate în fiecare piaţă, care poate, în anumite ţări, să includă revizuirea şi/sau autorizarea de către agenţiile de reglementare relevante 

Oferim agenţiilor informaţiile necesare legate de lansarea iniţială şi implementarea continuă a corecţiei preconizate.